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马应龙药品通过仿制药一致性评价

来源:www.tLfangbao.com 点击:1523
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(原标题:马英龙通过仿制药一致性评价药物)

9月30日,马应龙()今天发布公告,并收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)发行的聚乙二醇4000(以下简称“药品”)。《药品补充申请批件》(批准号:2019B),通过仿制药品质量和功效的一致性评估了该药物。

公告显示该药物的基本情况:药物名称:聚乙二醇4000粉;剂型:粉剂;注册类别:化学规格:10g;药物标准:YBH;原药品批准文号:国家药品准字H;通过仿制药物的质量和功效的一致性来评估该药物,并将该药物更改为处方过程并修订质量标准。药品制造商:马英龙制药集团有限公司

据了解,聚乙二醇4000主要用于成人和8岁以上儿童(包括8岁)的便秘症状的治疗。根据国家食品药品监督管理局公布的通用参考制剂目录(第一批),该药物最初由IpsenPharma开发(商品名:Fusong,10g,粉末),于1995年在法国注册,并于2001年开始临床治疗。便秘于1996年成年。便秘于1999年在中国注册,2003年公司扩大了适应症,以治疗8岁以上儿童的便秘。

该公司于2018年9月26日向国家食品药品监督管理局提交了合格评定申请书,以供接受。截至本公告发布之日,该药的累计研发费用已达到525万元。

2018年,该药的销售收入为850万元。根据内部网络的数据,2018年中国城市公立医院,县级公立医院和城市零售药店的药品总销售额为1.692亿元。

目前,该药在国内还有其他3家生产企业,分别是重庆华森药业有限公司,重庆市生物药业有限公司和湖南华纳药业有限公司,均通过了一致性评价。仿制药。

据该公司称,聚乙二醇4000已通过了仿制药质量和功效的评估,这有助于提高市场竞争力并积极影响公司的经营业绩。

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